Bioequivalentes en Chile: ¿Pacientes o Consumidores?

En Chile el gasto en salud de las familias se eleva cada año y uno de los factores más sensibles para la población es el elevado costo de algunos medicamentos. Con miras a dar solución a este problema, el Minsal ha lanzado la idea en la opinión pública de que imprimir más competitividad en la venta de fármacos es la manera de bajar los precios. Sin embargo, muchos expertos no están de acuerdo, señalando que las medidas tomadas parecen no adecuarse a los estándares internacionales, que consideran que además del precio es la calidad lo que se debe asegurar.
A partir de agosto de 2012, y a través de una masiva campaña en los medios de comunicación, el Ministerio de Salud integró la palabra “bioequivalente” al vocabulario de la ciudadanía. Un sello amarillo, desde ahora en adelante diferenciaría en farmacias a los medicamentos que ostentaran esta definición, los que además debían tener un stock establecido de estos fármacos en sus estanterías.
Las autoridades, encabezadas por el ministro Jaime Mañalich, lanzaron la campaña de bioequivalentes que entre lo más importante prometían a los compradores la posibilidad de adquirir medicamentos con el mismo efecto y calidad, pero a un precio mucho menor.
Una promesa muy atractiva si se piensa que según un informe del Ministerio de Economía, fechado en abril de 2013, el gasto en medicamentos en Chile alcanza los 82 dólares per cápita, una cifra que se estima irá en aumento de acuerdo al desarrollo de nuestro país. Dato además muy importante, pues se sabe que un 74% de las enfermedades, tanto para su prevención como para su cura, implican el uso de estas sustancias.
La obligación de las farmacias de contar con este stock y de las farmacéuticas de acreditar sus medicamentos con esta certificación iría aumentando progresivamente en el tiempo. Según el ministro Mañalich para fines del 2014 todo genérico en Chile sería bioequivalente, lo que aseguraría una calidad en salud, pero a un precio mucho más accesible.
Sin embargo, al poco andar el nuevo sistema ha ido mostrando problemas y con ellos importantes detractores, quienes no están en contra del avance de estas exigencias que consideran de suma importancia para acreditar la calidad de los medicamentos, sino del mensaje mediático que se ha entregado y de la forma en que se ha realizado el proceso. De hecho, el pasado 7 de junio los diputados opositores Marco Antonio Núñez y Gabriel Silber, en conjunto con Hernán Calderón, presidente de Corporación Nacional de Consumidores y Usuarios (Conadecus), presentaron una denuncia ante el Servicio Nacional del Consumidor (Sernac) en contra del ministro de Salud, por considerar que la campaña realizada impulsaba la desinformación de la ciudadanía sobre los verdaderos alcances de la venta de fármacos bioequivalentes.
Declaraciones con las que está de acuerdo el químico farmacéutico Mauricio Huberman, presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, quien estima que centrar esta política en lo económico más que en la calidad es un grave error comunicacional que sólo confunde a los usuarios. Para el experto, los pasos que ha seguido la implementación de esta campaña no son los adecuados y argumenta que las cifras anunciadas por el ministro Mañalich son imposibles de cumplir, no sólo porque Chile no está preparado para un cambio de tal envergadura, sino porque el tiempo estipulado para lograr tal promesa es muy escaso: “El Gobierno ha dicho que de aquí a cuatro años van a haber 3.000 productos bioequivalentes en Chile. En ninguna parte del mundo la certificación de bioequivalencia crece a ese nivel, sino que máximo se acreditan 30 medicamentos por año. Los laboratorios serán incapaces de cumplir los plazos exigidos y corremos el riesgo de entrar en una crisis total. De hecho, la Contraloría pidió al Ministerio llegar a un acuerdo sobre los calendarios de exigencia, pero lo único que se hizo es alargar el plazo hasta fin de año. Con eso sólo dilatamos el problema”, señala.
¿Qué es la bioequivalencia?
Cuando un laboratorio farmacéutico, luego de años de exhaustivos estudios crea una droga para solucionar o prevenir una patología en particular, ese laboratorio adquiere una patente que acredita que sólo él puede comercializar ese producto. Esa patente tiene una duración máxima de 20 años, pues se cree es el tiempo suficiente para recuperar la altísima inversión que significa la creación de ese medicamento.
Luego de cumplido el plazo, otros laboratorios pueden empezar a producir ese fármaco, pero para que sea intercambiable con el producto innovador u original debe pasar por estudios de bioequivalencia que acrediten su calidad y seguridad.
Según se estipula en la Guía para la Industria de Biodisponibilidad y Bioequivalencia para estudios de drogas de administración oral de la Food and Drugs Administration (FDA) la bioequivalencia se define como “la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la fracción activa de equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de acción farmacológico cuando se administran en la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente”.
En otras palabras, significa que un medicamento específico no innovador producirá el mismo efecto sobre los pacientes y bajo la misma seguridad que los productos originales.
Existirá así biodisponibilidad o “la velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente activo o la fracción activa de un fármaco y se hace disponible en el sitio de acción”. Lo que establece la FDA es que para que un medicamento sea considerando bioequivalente con otro debe pasar por estudios que demuestren su biodisponibilidad, es decir, deberá producir exactamente la misma acción y con la misma calidad en el organismo como lo haría el fármaco con el que se quiere homologar. Sólo en ese momento se considera intercambiable.
Estudios de biodisponibilidad que además “proveen otra información farmacocinética útil en relación con la distribución, eliminación, los efectos de los nutrientes en la absorción del fármaco, la proporcionalidad de la dosis, la linealidad farmacocinética de las fracciones activas y, donde corresponda, las fracciones inactivas. Los datos de BA (bioavailability, en inglés) también pueden proveer información indirecta acerca de las propiedades de una sustancia del fármaco antes de entrar en la circulación sistémica, tal como permeabilidad y la influencia de enzimas y/o transportadores presistémicos”, señala la FDA.
Tanto este organismo como la OMS establecen que los productos que deben someterse a estas pruebas de bioequivalencia son aquellos que no se disuelven y que deben pasar una barrera biológica antes de llegar al torrente sanguíneo. Estos estudios se pueden realizar por varias vías, principalmente a través de análisis in vivo, es decir, en seres humanos, en individuos representativos de la población general.
Sin embargo, las investigaciones son de elevado costo, por lo cual sólo en ciertas circunstancias se permite documentar la bioequivalencia a través de ensayos in vitro, es decir ensayos de disolución realizados en laboratorios, sin la presencia de pruebas en humanos. “En determinadas circunstancias, se puede documentar la BE y la BA de calidad del producto utilizando enfoques in vitro. Para productos farmacéuticos altamente solubles, altamente permeables, de disolución rápida, administrados oralmente”, explica la misma norma… CONTINÚE LEYENDO EL REPORTAJE HACIENDO CLICK AQUÍ
Fuente: Magazine In Vitro, Agosto, 14, 2013