El pasado 31 de octubre, el Instituto de Salud Pública (ISP), emitió una nota informativa de farmacovigilancia, en la que estimó necesario entregar nuevas advertencias y recomendaciones sobre los medicamentos de tipo oral que están indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus 2 en pacientes adultos, de los cuales en Chile existen 24 registros sanitarios aprobados por el ISP.
En concreto, apuntan a la Canagliflozina (Invocana® y Vokanamet®), Dapagliflozina (Forxiga® y Xigduo XR®) y Empagliflozina (Jardiance®, Jardiance Duo® y Glixambi®).
La determinación fue tomada luego de que los resultados finales de dos ensayos clínicos, que se dieron a conocer durante el presente año, mostraron que las amputaciones no traumáticas de miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) ocurrieron aproximadamente con el doble de frecuencia en pacientes tratados con Canagliflozina. Lo anterior, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
El reporte explicó que “el mecanismo por el cual este fármaco puede fomentar dicho riesgo es aún incierto, sin embargo, se considera que la deshidratación y la depleción de volumen podrían desempeñar un papel importante en su aparición”.
En tanto, agrega que dicha situación no ha sido observada con la Dapagliflozina y la Empagliflozina. No obstante, la información disponible a la fecha es limitada y el riesgo podría asociarse a toda esa familia.
Chile
Si bien en Chile no se han reportado casos de amputación vinculados a estos medicamentos, en 2016 y 2017, las agencias de medicamentos internacionales de Europa (EMA), Estados Unidos (FDA), Reino Unido (RHRA), España (Aemps) y Australia (TGA) dieron a conocer información que determina la necesidad de actualizar la información de seguridad de los inhibidores de SGLT2, debido a la situación anterior y también ante el riesgo de cetoacidosis diabética e insuficiencia renal aguda.
La cetoacidosis diabética es una complicación grave asociada comúnmente a la diabetes mellitus tipo 1 e infrecuentemente ligada a pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Dichos perjuicios fueron advertidos de forma preliminar en el ISP en 2015, cuya situación fue confirmada un año más tarde por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).
Puntualmente, con el uso estos inhibidores, asegura que la aparición de este padecimiento podría verse favorecida en situaciones en las que existe una baja reserva insulínica.
En tanto, en junio de 2016, la FDA reforzó la información de seguridad relacionada con el riesgo de insuficiencia renal aguda e incluyó recomendaciones para minimizar este riesgo para ambos fármacos. Ello, basado en la identificación de 101 casos con Canagliflozina (73 casos) y Dapagliflozina (28 casos), donde 96 fueron hospitalizados y 22 resultaron internados en la UTI.
En Chile también se registró un caso de fallo renal agudo con Dapagliflozina y otro de aumento de la creatinina sérica con Empagliflozina.
Revisa el informe completo aquí Nota informativa ISP
