El texto final del acuerdo revela que en este ítem, una de las denominadas líneas rojas del Acuerdo Asia Pacífico, la protección de datos y composición de medicamentos biológicos será de 8 años o de 5 años más “otras medidas” que brinden un “resultado comparable en el mercado”, estudios que pueden demorar varios años. En octubre pasado, cuando aún no se conocía el contenido del acuerdo, el ministro de Relaciones Exteriores, Heraldo Muñoz, señaló que se ha resguardado la posición chilena de “5 años de protección y no más”. Bajo estos términos, los medicamentos más caros -algunos de ellos contemplados en la Ley Ricarte Soto- tienen asegurado por más tiempo el monopolio del mercado.
Una de las más resistidas y polémicas “líneas rojas” del Acuerdo TransPacific Partnership (TPP) que Chile terminó de negociar en octubre pasado fue la extensión por más de cinco años a las protecciones de datos de medicamentos biológicos, un mecanismo que impide la entrada al mercado de versiones genéricas de remedios después de su primer registro y genera un “monopolio” para la farmacéutica que la desarrolla por esa cantidad de tiempo.
Fue una preocupación que hizo ver públicamente el subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows, en abril pasado y que la cancillería chilena asumió como postura oficial. En una sesión especial convocada por la Cámara de Diputados el 19 de mayo pasado, el canciller Heraldo Muñoz pidió un voto de confianza durante las negociaciones y aseguró que “no vamos a ir mas allá del estándar vigente en nuestro país”, en alusión a los compromisos de los distintos Tratados de Libre Comercio (TLC) ya suscritos.
Sin embargo, la publicación del texto final en la página web de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (Direcon) reveló que la negociación se cerró con dos alternativas: un texto que deja la protección de datos para este tipo de fármacos en 8 años y otro idéntico que establece 5 años, pero sujeto a resultados comparables en el mercado con “efectiva protección comercial” que se pueden extender por varios años más.
Una situación que el Ministerio de Salud no recomendó y llamó a que no ocurriera porque podría impactar directamente en el precio de los remedios de alto costo, los mismos que forman parte del fondo de la denominada Ley Ricarte Soto.
Impacto en la Ley Ricarte Soto
La minuta elaborada en la Subsecretaría de Salud Pública -a la que accedió The Clinic Online– llamada “Impacto económico y sanitario de la extensión de la protección de datos de productos farmacéuticos biológicos” es la que alertó a la secretaria de Estado sobre los alcances del TPP en los precios de los medicamentos y, especialmente, en el futuro Fondo de Tratamientos de Alto Costo, más comúnmente llamado Ley Ricarte Soto.
Ahí el texto señala que al bloquear los registros de productos genéricos o similares, la medida genera un monopolio comercial fáctico para quien la obtiene, lo que le permite asignar el precio que desee al producto y mantenerlo durante al menos cinco años sin competencia ni restricciones.
Según el informe, actualmente las compras que realiza el sector público en medicamentos biológicos y biotecnológicos alcanza a un 26% del total de medicamentos adquiridos, llegando a 91 mil millones de pesos el año 2014. Esa cifra aumentará prácticamente al doble con el funcionamiento en régimen del Fondo de Tratamientos de Alto Costo (Ley Ricarte Soto), ya que los productos que se pretenden cubrir con este fondo son todos biotecnológicos.
“Cada año adicional a los 5 años actuales de protección de datos equivalen en promedio a 770 millones de dólares anuales, lo que corresponde a 540.000 millones de pesos, es decir, a más de cinco Fondos de Tratamientos de Alto Costo que podrían financiarse”, dice el texto.
Además, el informe señala que existe evidencia en nuestro mercado que cuando se acaba la protección de datos los precios se reducen un 15% en el mercado retail de farmacias. También se han detectado precios más bajos de biotecnológicos genéricos en las compras del sector público (Cenabast), los que alcanzan a un 45% y 95% de reducción respecto a los medicamentos biotecnológicos innovadores.
Por ejemplo, si se decide incorporar a la Artritis Reumatoídea al fondo, en el mercado chileno existen actualmente al menos dos medicamentos biotecnológicos que tuvieron protección de datos. Uno es ABTACEPT, que finalizó su protección a mediados del año 2012 y cuyo tratamiento anual cuesta más de 11 millones de pesos anuales, según un informe de evaluación de tecnologías sanitarias del Minsal de junio de 2014.
Por eso, la entrada de genéricos que permitan medicamentos a precios más bajos “no sería posible si la protección de datos se extendiera a 12 u 8 años como se está proponiendo en el TPP”.
Según la información del Minsal, los productos “biosimilares” demoran en promedio cinco años en ingresar al mercado y la tendencia es que cada vez demoren menos. “Bajo esa situación fáctica, es posible aseverar que el aumento del periodo de protección de datos de 5 años a 8 o 12 años, limitaría el ingreso al mercado chileno de productos biosimilares y mantendría un posible monopolio comercial con altos precios de los productos ‘innovadores’ protegidos”, dice el texto.
Finalmente, la minuta también habla sobre la pertinencia ética, señalando que “no existe fundamento para repetir estudios preclínicos y/o clínicos para un mismo principio activo con la sola finalidad de otorgar beneficios comerciales, protegiendo económica y sanitariamente una invención”.
5 años más “medidas administrativas”
El 5 de octubre pasado, recién firmado el acuerdo después de cinco años de negociaciones, el ministro Heraldo Muñoz aseguró que Chile no cedió a las propuestas de un “5+3”. El secretario de Estado dijo entonces que “hemos resguardado todas las sensibilidades de nuestro país, por cierto que medicamentos biológicos que era uno de los puntos principales, y el resultado ha sido satisfactorio para nosotros, se ha resguardado lo que decíamos, 5 años de protección y no más. Otros países tienen que cambiar su legislación, pero Chile no cambiará su legislación en esta materia”.
Sus dichos fueron apoyados por el director de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales de la Cancillería, Andrés Rebolledo, quien explicó que “no son patentes, son los datos que las empresas le entregan al Instituto de Salud Pública (ISP) para pedir un permiso de comercialización, ahí está toda la información clínica. Hasta que no se cumplan esos 5 años, no puede entrar al mercado el medicamento genérico usando esos datos, ni 12, ni más años”.
Un día después, tras su llegada a Chile, Rebolledo insistió en que Chile no había cedido en el TPP. “Los temas que fueron sensibles en la negociación, relacionados muchos de ellos con el capítulo de propiedad intelectual, especialmente en el ámbito de los medicamentos, creemos que los salvaguardamos de manera correspondiente”, agregando que no debería haber un aumento en el precio de los remedios.
Sin embargo, en la misma información divulgada por la Direcon reconoce el impacto que podría generar el aumento de años por lo que anunció que “fruto de las negociaciones se logró establecer dos sistemas para proteger este tipo de productos farmacéuticos quedando a elección de cada país determinar cuál utilizarán”.
El primero de ellos es una protección efectiva en el mercado por un período de al menos 8 años. Pero se abrió a una alternativa por un período de al menos 5 años “y otras medidas reconociendo que las circunstancias del mercado también contribuyen a la efectiva protección del mercado para entregar un resultado comparable en el mercado para esa protección efectiva”.
Las palabras agregadas, a juicio de expertos en el tema, significa en los hechos una restricción superior para el ingreso al mercado de un producto genérico, sobre todo cuando el texto alude a una “protección efectiva”.
“Al contrario de lo afirmado por Cancillería, la exclusividad de datos que restringe el ingreso de fármacos bioequivalentes sí fue cedida, no como estaba contemplado en un principio a través de los ocho años de información no divulgada, sino a través de un texto ambiguo que obliga al Estado de Chile a establecer otras medidas adicionales a los cinco años para que las farmacéuticas tengan exclusividad de mercado comparable con los ocho años”, dice Tomás Lagomarsino, presidente de la Fundación Equidad.
El médico cirujano agrega que “esto afectará los productos biológicos como son los tratamientos para las enfermedades autoinmunes, el cáncer y las vacunas, imponiendo de este modo una carga adicional financiera al sistema de salud en sus distintos niveles: Ley Ricarte Soto, planes de Isapres, cobertura adicional para enfermedades catastróficas, fármacos adquiridos por la CENABAST, garantías explícitas en salud (GES), usuarios que compren sus medicamentos en las farmacias del retail y, por qué no incluirlas, también en las farmacias populares”.
Por su parte, el director de la Direcon, Andrés Rebolledo, reiteró a The Clinic Online que no se subieron los cinco años de protección de datos y que Chile no fue incluido en la lista de países que deberán cambiar su legislación con la entrada en vigencia del TPP.
“Nosotros protegimos los cinco años de protección de datos. Lo que pasa es que cuando viene el producto genérico y pide esa información para poder usarla para entrar al mercado, en general los países tienen medidas y requisitos administrativos y se toman un tiempo para que realmente entre ese producto en el mercado y esas otras medidas se refieren a eso”, dice Rebolledo, quien insiste en que las líneas extra “no es más que para mantener la práctica que existe hoy día”.
Consultado sobre la interpretación del texto que acompaña a ese punto y la criticada ambigüedad de sus palabras, Rebolledo dice que “para nosotros es claro que respeta la ley y los procedimientos administrativos que hoy día sí aplican en Chile con respecto a esta materia. No es ambigüo”.
Sin embargo, según datos revelados desde el Minsal a The Clinic Online, hoy día el ISP demora entre 4 meses y 1 año extra en permitir el ingreso de medicamentos genéricos. Con eso, la protección queda en 6 y no en 5 años como señaló el ministro Muñoz y la Direcon. De esta forma a Chile le costaría hasta 770 millones de dólares más el gasto en estos medicamentos.
El ministerio de Relaciones Exteriores, por su parte, respondió por escrito a The Clinic Online reiterando que no es efectivo que no se siguiera el mandato de preservar los 5 años de protección de datos para los medicamentos biológicos y que debe tenerse presente la nota al pie 159 del Capítulo sobre Propiedad Intelectual, la cual indica una lista con los países que deben adoptar cambios en su legislación en el que no aparece Chile.
“En cuanto a la referencia de otras medidas, ésta alude a las medidas administrativas que se encuentran vigentes en nuestro sistema y que se aplican por parte del ISP para autorizar la comercialización de medicamentos genéricos”, dice la respuesta oficial de Cancillería.
Por último, en relación a la minuta del Ministerio de Salud que alertaba sobre los efectos en el Fondo de Tratamientos de Alto Costo, Relaciones Exteriores dice que “la norma acordada en TPP preserva plenamente la aplicación de la Ley Ricarte Soto y su utilización no se verá amenazada de ninguna manera. Los precios de los medicamentos biológicos no subirán como efecto de la entrada en vigor del TPP”.
Explicaciones al Parlamento
Ante esto, los parlamentarios que han sido más críticos frente a este punto dicen que le pedirán explicaciones al ministerio de Relaciones Exteriores por el texto final de las negociaciones. En enero próximo se espera que ellos deban revisar el contenido del acuerdo para aprobarlo y así sumarse a la firma del TPP, presupuestada para febrero próximo.
Si Chile se comprometió a eso con nosotros; si el canciller y el gobierno se comprometió a no negociar más de lo que ya teníamos con respecto a EE. UU., que ya era alto con los cinco años, me parece realmente impresentable. Además, el gobierno siempre supo de la preocupación que teníamos sobre el tema, que es de los temas más sensibles, por lo tanto me parece extrañísimo que el gobierno haya celebrado la finalización de la negociación del TPP como diciendo ‘logramos lo que queríamos’”, dice el diputado Vlado Mirosevic.
El parlamentario por Arica dice estar a favor con que haya un par de años legítimos de protección, pero no a una sobreprotección porque eso daña y produce un efecto monopólico que Chile no debiese seguir. El diputado, miembro de la Comisión de Relaciones Exteriores, anunció que pedirá explicaciones al canciller y al equipo negociador en la Cámara.
“Me imagino que llegar a ocho años bajo esa modalidad y cinco más los estudios, que en la práctica también van a ser cercanos a ocho, no significa lograr los intereses que tenía Chile. Eso no es cuidar los intereses de Chile, abiertamente”, agrega el parlamentario por Arica.
Por su parte, el diputado de Revolución Democrática, Giorgio Jackson, apuntó a las posibles consecuencias desastrosas en el acceso a medicamentos y la dependencia aún mayor de transnacionales al unirse a este tratado.
“Desde Revolución Democrática hemos empujado un activo proceso para que la Presidenta no firme este Tratado Internacional que amarrará aún más nuestra economía a una primario-exportadora. Asimismo, el proceso a ciegas mediante el cual se está forzando al parlamento a firmar un tratado de enormes consecuencias políticas para Chile y su población, nos ha llevado a solicitarle a la presidenta que postergue la firma del acuerdo y que busquemos un mecanismo democrático y soberano para decidir”, dijo.
Además, el parlamentario por Santiago Centro insistió en que Chile ha firmado ya tratados de libre comercio con los 11 países del TPP. “Este nuevo megatratado dará más poder a las transnacionales y menos poder a la población chilena para que decida su acceso a derechos fundamentales como la salud. El parlamento no puede ser un títere de las estrategias internacionales que el gobierno quiere imponer sin debate o posibilidad de modificación alguna”, dijo.
Fuente: TheClinic
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